育才学习网1.供货企业质量保障体系及gmp或gsp认证概况怎么写
参考：
药品供货方质量体系评价操作规程
一、目的：为确认供货方和销售人员合法资格，保证公司药品购进渠道合法，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）
三、范围：采购部、质量管理部
四、责任：采购部、质量管理部对本制度负责。
五、内容：
药品供货方质量体系评价按以下程序进行。
（一）、评价内容
1、供货企业合法资质：包括药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检情况、GSP(GMP)认证证书、销售人员合法资格等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料变更资料提供是否及时。
2、核实质量企业信息。通过官方网站、国家药监总局网站、该企业所在地药监局网站等核实企业信息和质量信息。
3、供货企业生产（供应）品种数量质量情况，包括产品注册信息及质量信息等。
4、企业配送保证能力、质量信誉。
5、售后服务及其他相关情况。
6、质量管理体系情况。
8、质量投诉情况：质量问题投诉的次数及处理情况。
9、必要时进行实地考察。考察之前要制定考察计划，建立“药品供应企业实地考察表”，涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容。
（二）销售人员资格合法性评价
1、销售人员变更情况；
1、委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；
2、身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章；
3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业公章。
4、销售人员提供资料真实性承诺。
（三）、评价方法：
1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价。
2、评价时间：每年12月份进行。
3、评价准备：质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料，采购部协助。
4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。
（四）、结果确定
1、评价合格：继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务；
评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。
（五）、质管部负责建立供销渠道质量体系评价档案，附在合格供货方档案中。评价档案包括以下内容：
1、资质证明文件；
2、药品采购合同和质量保证协议；
3、年度合格供货方质量体系评审表；
4、供货方年度审核结果。
（六）、药品销售渠道质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、销售副总、总经理。
2.供货企业质量保障体系及gmp或gsp认证概况怎么写
参考：药品供货方质量体系评价操作规程一、目的：为确认供货方和销售人员合法资格，保证公司药品购进渠道合法，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）三、范围：采购部、质量管理部四、责任：采购部、质量管理部对本制度负责。五、内容：药品供货方质量体系评价按以下程序进行。
（一）、评价内容1、供货企业合法资质：包括药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检情况、GSP(GMP)认证证书、销售人员合法资格等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料变更资料提供是否及时。2、核实质量企业信息。
通过官方网站、国家药监总局网站、该企业所在地药监局网站等核实企业信息和质量信息。3、供货企业生产（供应）品种数量质量情况，包括产品注册信息及质量信息等。
4、企业配送保证能力、质量信誉。5、售后服务及其他相关情况。
6、质量管理体系情况。8、质量投诉情况：质量问题投诉的次数及处理情况。
9、必要时进行实地考察。考察之前要制定考察计划，建立“药品供应企业实地考察表”，涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容。
（二）销售人员资格合法性评价1、销售人员变更情况；1、委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；2、身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章；3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业公章。4、销售人员提供资料真实性承诺。
（三）、评价方法：1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价。2、评价时间：每年12月份进行。
3、评价准备：质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料，采购部协助。4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。（四）、结果确定1、评价合格：继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务；评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。
（五）、质管部负责建立供销渠道质量体系评价档案，附在合格供货方档案中。评价档案包括以下内容：1、资质证明文件；2、药品采购合同和质量保证协议；3、年度合格供货方质量体系评审表；4、供货方年度审核结果。
（六）、药品销售渠道质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、销售副总、总经理。
3.GSP实施自查报告怎么写
现把已认证的材料提供给你，请参考。
***** GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中：中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**%。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。
由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。 二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。
开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。 人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。
培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。
另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。
另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。 设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4.药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。
进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5.药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。
6.药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。
库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与。
4.GSP实施自查报告怎么写
原发布者：irs208823
药店实施GSP自查报告
XX医药商店成立于200X年X月X日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，，商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X3
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