某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件,只要这个“药品注册批件”在有效期内,该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年,当注册批件过期了就需要再注册,一般是提前半年申请再注册,药监局受理该申请后会发一个受理通知书,审核通过才会核发药品再注册批件,有这个再注册批件,该品种的就又有了5年的有效期。以此类推,每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件,生产厂家更名,药品变更有效期,生产地址变更,增加规格等等,都属于补充申请的范围,需要具体问题具体分析。综上所述,只要具备了在有效期内的生产批文,该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了,新的再注册批件还没有下来,仅有申请再注册的受理通知书,这期间不能生产。
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